Presentasjon lastes. Vennligst vent

Presentasjon lastes. Vennligst vent

1 Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008 Statens legemiddelverk - rolle i forvaltningen Hans Halse avdelingsdirektør avdeling for legemiddelgodkjenning.

Liknende presentasjoner


Presentasjon om: "1 Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008 Statens legemiddelverk - rolle i forvaltningen Hans Halse avdelingsdirektør avdeling for legemiddelgodkjenning."— Utskrift av presentasjonen:

1 1 Utfordringer for små og mellomstore bedrifter Statens legemiddelverk - rolle i forvaltningen Hans Halse avdelingsdirektør avdeling for legemiddelgodkjenning

2 2 Helse- og omsorgsdepartementet EIAFHAKTASHA Helse Nord RHF Helse Midt-Norge RHF Helse Sør RHF Helse Vest RHF Helse Øst RHF Vin- monopolet Nasjonalt folkehelseinstitutt Statens legemiddelverk Statens strålevern Statens inst. for rusmiddelforskning Mattilsynet Helsetilsynet i fylkene Statens helsetilsyn LMDFKD Arbeids- og velferdsetaten Sosial- og helse direktoratet Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Statens autorisasjonskontor for helsepersonell Pasientombudene Fylkesmannens oppgaver for SHdir Norsk pasientskade- erstatning AID Sosial- og helseforvaltningen, Vinmonopolet og helseforetakene per august 2006

3 3 Legemiddelverkets plass i helseforvaltningen Helse- og omsorgs departementet (HOD) Statens helsetilsyn (Helsetilsynet) Statens legemiddelverk (Legemiddelverket) Statens folkehelse- institutt (Folkehelseinstituttet) Sosial- og helse- direktoratet (SHdir) Andre

4 4 Statens legemiddelverk • Underlagt Helse- og omsorgsdepartementet • Virksomheten er hjemlet i legemiddelloven, apotekloven og tilhørende forskrifter • Finansieres over statsbudsjettet, krever inn avgifter til statskassen (registrerings- og kontrollavgift, avgift for kliniske utprøvninger, blåreseptavgift samt konsesjonsavgift LUA) som skal balansere deler av budsjettet. Midlene gis gjennom Tildelingsbrevet, hvor Dept også gir spesifikke oppgaver ut over forvaltningsoppgavene.

5 5 Legemiddelverkets hovedformål Legemiddelverket skal bidra til å sikre at de legemiddelpolitiske og refusjonspolitiske mål blir oppfylt ved å sikre tilgang til: – sikre og effektive legemidler uavhengig av bosted – nødvendige legemidler ved langvarige behandlinger uavhengig av betalingsevne – informasjon om medisinsk og økonomisk riktig bruk av legemidler – lavest mulig pris på legemidler St. prp

6 6 Historie • 1595: Første kjente apotekbevilling i Norge • 1600-tallet: Medisinaltaksten (priskontroll) • 1904: Beskyttelse mot useriøse fabrikanter i lov • 1928: Offentlig godkjenning av legemidler innført ved lov • 1994: EØS-avtalen • 2000: Utvidelse av EØS-avtalen

7 7 Tall Antall ansatte: ca 200 Budsjett 2008; Av dette skal det tas inn div avgifter totalt Hovedsakelig som hhvis: • registreringsavgift kr • kontrollavgift kr • refusjonsavgift kr

8 8 Statens legemiddelverk, organisasjon Administrerende direktør Gro R. Wesenberg Administra- sjons- avdelingen Avdeling for lege- middelgod- kjenning Laboratorie- avdelingen Avdeling for tilsyn Avdeling for legemiddel- økonomi Avdeling for legemiddel- bruk StabKvalitetssjef

9 9 Forvaltningsoppgaver • Klassifisering – Legemiddel eller medisinsk utstyr/næringsmiddel/kosmetikk/fôrtilskudd • Vurdering av og tilsyn med kliniske utprøvinger • Vurdere søknader om markedsføringstillatelse for legemidler mht kvalitet, sikkerhet og effekt • Utstede, vedlikeholde, fornye og tilbaketrekking av markedsføringstillatelser (MT) • Fastsette pris på reseptbelagte legemidler

10 10 Forvaltningsoppgaver • Opptak av legemidler på blå resept • Overvåke markedsførte legemidler – bivirkningsovervåking – laboratoriekontroll – tilbakekalling/salgsstopp • Utstedelse og vedlikehold av tillatelser og tilsyn med: – Tilvirkere – Importører – Grossister – Apotek, øvrige detaljister

11 11 Forvaltningsoppgaver • Regulere apotekenes økonomiske rammevilkår gjennom avansefastsettelse,driftstilskudd og fraktrefusjon • Forvalte narkotika- og dopinglisten • Søknader om godkjenningsfritak • Reklamekontroll • Standardisere kvalitetskrav (Farmakopé) Informasjon !

12 12 Godkjenning av legemidler - markedsføringstillatelse (MT) 4 ulike prosedyrer: – sentral (CP) – desentralisert (DCP) – gjensidig (MRP) – nasjonal Dokumentasjonskrav er uavhengig av prosedyre Dokumentasjonen bygges opp i 3 hoveddeler: – kvalitet – sikkerhet – effekt

13 13 Krav til markedsføringstillatelse (MT) og refusjon (R) Legemidlet har dokumentert kvalitet, sikkerhet og effekt MT+R Legemidlets nytte er større enn risikoen. Bivirkningene må stå i et rimelig forhold til sykdommens alvorlighet MT + R Legemidlet behandler en alvorlig sykdom eller risikofaktorer som gir alvorlig sykdom R Behandlingen er langvarig R Kostnaden ved bruk av legemiddelet må stå i et rimelig forhold til effekten R

14 14 Søknadsvolum

15 15 Norge og EU I alle praktiske henseende et EU-land ! ( ? ) Deltar i • godkjenningsprosedyrene • komiteer • arbeidsgrupper …. med ”alle rettigheter” helt til evt avstemning, men ikke lenger Dette gir oss muligheter for å påvirke utviklingen av regelverk og retningslinjer, samt å påvirke behandlingen av den enkelte MT-søknad

16 16 Norge og EU / muligheter …. Norge deltar i; EMEA Management board CHMP (Committee for Human Medicinal Products, EUs vitenskaplige komité for legemidler til mennesker) Working parties (WP) under CHMP: • Joint Quality WP • Safety WP • Efficacy WP • Pharmacovigilance WP • Biotechnology WP • GCP-inspectors group

17 17 Norge og EU / muligheter, forts …... og deltar i; CVMP (Committee for Veterinary Medicinal Products, EUs vitenskaplige komité for legemidler til dyr) Working parties (WP) under CVMP: • Joint Quality WP • Immunologicals WP • Pharmacovigilance WP • Efficacy WP • Safety WP: (Statens næringsmiddeltilsyn)

18 18 Norge og EU / muligheter, forts …. COMP (Committee for Orphan Medicinal Products, EUs vitenskaplige komité for legemidler til skjeldne sykdommer ) HMPC (Herbal Medicinal Products Committee, EUs vitenskapelige komité for plantebaserte legemidler komiteen for plantelegemidler ) PDCO (Paediatric Committee, EUs vitenskapelige komité for for legemidler til barn )

19 19 Norge og EU / muligheter, forts …... og deltar i; Working parties (arbeidsgrupper) og komiteer under EU- kommisjonen: Notice to applicants WP( arbeidsgruppe for retningslinjer for søknader) Pharmaceutical Committee (komiteen for farmasøytisk lovverk) Emacolex (European Medicine Agencies Cooperation on Legal Issues, europeiske legemiddelmyndigheters uformelle samarbeidsgruppe for juridiske spørsmål)

20 20 Norge og EU / muligheter, forts …... og deltar i; Andre samarbeidsorganer tilknyttet EU: CMD(h)Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure (human), samarbeidsgruppe for gjensidig og desentralisert prosedyre) Under CMD: EudraTrack Working Group (MRFG Sub-meeting on EudraTrack, arbeidsgruppe for elektronisk dataoverføring mellom EU-landene i forbindelse med søknadsbehandlingen

21 21 Norge og EU / muligheter, forts …... og deltar i; CMD(v)Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure (veterinary), samarbeidsgruppe for gjensidig anerkjennelse av legemidler til dyr) HMA (h og v) Heads of Medicines Agencies (Samt en rekke grupper i Europarådssamarbeidet / WHO)

22 22 Noen utfordringer... • Norges rolle i EU • Nytt EU-regelverk ikke implementert i Norge pr • Flere oppgaver/større volum; samme ressurs ??? • Riktigere legemiddelbruk gjennom å avslå søknader med negativt nytte-risikoforhold / påvirke beslutninger for de ”riktige legemidlene” / informasjon • Etablere Informasjonsavdeling

23 23 Ofte benyttede forkortelser CDCommission Decision / Kommisjonsvedtak CMD(h)Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure (human), samarbeidsgruppe for gjensidig og desentralisert prosedyre) CMD(v)Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure (veterinary), samarbeidsgruppe for gjensidig og desentralisert prosedyre) CMSConcerned Member State / Det/de land i MRP som skal anerkjenne MT/utredningen fra RMS i MRP

24 24 Ofte benyttede forkortelser COMPthe Committee for Orphan Medicinal Products / Kommisjonens vitenskaplige Komité for legemidler til bruk ved skjeldne sykdommer CoRCorapporteur / støtteutreder av MT-søknad i CP CP Centralised Procedure CHMPCommittee for Human Medicinal Products / Kommisjonens vitenskaplige komité for legemidler til mennesker CVMPCommittee for Veterinay Medicinal Products / Kommisjonens vitenskaplige komité for legemidler til dyr

25 25 Ofte benyttede forkortelser CXMPSamlebetegnelse for CPMP, CVMP og COMP DCPDecentralised Procedure EMEAThe European Medicines Agency GCPGood Clinical Practise GMPGood Manufacturing Practise HMPCHerbal Medicines Products Committee MRAMutual Recognition Agreement MRPMutual Recognition Procedure/gjensidig anerkjennelsesprosedyre

26 26 Ofte benyttede forkortelser MSMember State / medlemsland i EU/EØS, ofte benyttet om de land i CP som ikke er R/CoR MTMarkedsføringstillatelse PDCOPaediatric Committee PIC / SPharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme RRapporteur / Rapportør; hovedutreder av MT-søknad i CP RELISRegional legemiddelinformasjonssenter RMSReference Member State / Det land som først utreder søknad om MT i MRP WPWorking Parties / ulike arbeidsgrupper under CXMP


Laste ned ppt "1 Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008 Statens legemiddelverk - rolle i forvaltningen Hans Halse avdelingsdirektør avdeling for legemiddelgodkjenning."

Liknende presentasjoner


Annonser fra Google