Randomiserte kontrollerte studier

Presentasjon om: "Randomiserte kontrollerte studier"— Utskrift av presentasjonen:

1 Randomiserte kontrollerte studier
Studier som vurderer om et tiltak virker eller ikke

2 Kunnskapsbasert medisinsk praksis
Formulerer et presist spørsmål Finne forskningsbasert kunnskap Kritisk vurdere kunnskapen Integrere gyldig og anvendbar kunnskap med erfaring og brukerens preferanser og overføre dette til praksis Evaluerer egen praksis

3 Spørsmål og svar Hvor mange har en spesiell plage Utbredelse/forekomst
Tverrsnittstudier Hvorfor får noen Etiologi (årsaksforhold) Kasus-kontroll/kohortestudier Hvordan kan vi avgjøre om noen Måleinstrumenter, tester og diagnostikk Diagnostisk test opp mot gullstandard Hva kan vi gjøre Effekt av forebygging, behandling Randomisert kontrollert studie Hvordan går det Prognose Kohorte Hvordan oppleves det Erfaringer, opplevelser og holdninger Kvalitative studier

4

5 Vi ønsker oss studie med kontrollgruppe!
Hvorfor?? Tiden som går (naturlig forløp) Andre utenforliggende faktorer

6 Randomisert kontrollert forsøk
Tiltak Gruppe 1 Utfall Populasjon Gruppe 2 Utfall Systematiske oversikter består veldig ofte av randomiserte kontrollerte forsøk. Hva er et randomisert kontrollert forsøk? Et randomisert kontrollert forsøk et studiedesign hvor deltakerne er randomiserte (tilfeldig fordelt) til to eller flere grupper der vi får forskjellige eller ikke noe tiltak. De som får tiltaket tilhører intervensjongruppen. De som ikke får tiltaket tilhører kontrollgruppen. Randomiseringen skal føre til at hver enkel deltaker har like stor sannsynlight for å få tiltaket (eller ikke). Kontroll

7 Randomiserte studier Hvorfor randomisering??
Tilfeldig fordeling sikrer så like grupper som mulig (sammenlignbare grupper) Sikrer en tilfeldig fordeling av faktorer som kan påvirke utfallet (prognostiske faktorer, - kjente og ukjente)

8 Hvordan lese en artikkel om noe virker eller ikke?
Kan vi stole på resultatene? (gyldighet) Hva forteller resultatene? (resultater) Kan resultatene være til hjelp i min praksis? (relevans)

9 Hvordan lese en artikkel om noe virker eller ikke?
Kan vi stole på resultatene? (gyldighet) Hva forteller resultatene? (resultater) Kan resultatene være til hjelp i min praksis? (relevans)

10 Randomisert kontrollert forsøk
Er alle faktorer som kan påvirke utfallet likt fordelt i begge gruppene? Både faktorer vi kjenner og de vi ikke kjenner? Tiltak Gruppe 1 Utfall Populasjon Gruppe 2 Utfall Systematiske oversikter består veldig ofte av randomiserte kontrollerte forsøk. Hva er et randomisert kontrollert forsøk? Et randomisert kontrollert forsøk et studiedesign hvor deltakerne er randomiserte (tilfeldig fordelt) til to eller flere grupper der vi får forskjellige eller ikke noe tiltak. De som får tiltaket tilhører intervensjongruppen. De som ikke får tiltaket tilhører kontrollgruppen. Randomiseringen skal føre til at hver enkel deltaker har like stor sannsynlight for å få tiltaket (eller ikke). Kontroll Seleksjonsskjevehet

11 Randomisert kontrollert forsøk
Behandlet likt utenom selve tiltaket? Er deltakerne blindet? Er den som gir tiltaket blindet? Tiltak Gruppe 1 Utfall Populasjon Gruppe 2 Utfall Systematiske oversikter består veldig ofte av randomiserte kontrollerte forsøk. Hva er et randomisert kontrollert forsøk? Et randomisert kontrollert forsøk et studiedesign hvor deltakerne er randomiserte (tilfeldig fordelt) til to eller flere grupper der vi får forskjellige eller ikke noe tiltak. De som får tiltaket tilhører intervensjongruppen. De som ikke får tiltaket tilhører kontrollgruppen. Randomiseringen skal føre til at hver enkel deltaker har like stor sannsynlight for å få tiltaket (eller ikke). Kontroll Intervensjonsskjevhet

12 Randomisert kontrollert forsøk
Er alle analysert i den gruppen de ble fordelt til? (Intention to treat) Mange borte underveis? Er utfallsmåler blindet? Tiltak Gruppe 1 Utfall Populasjon Gruppe 2 Utfall Systematiske oversikter består veldig ofte av randomiserte kontrollerte forsøk. Hva er et randomisert kontrollert forsøk? Et randomisert kontrollert forsøk et studiedesign hvor deltakerne er randomiserte (tilfeldig fordelt) til to eller flere grupper der vi får forskjellige eller ikke noe tiltak. De som får tiltaket tilhører intervensjongruppen. De som ikke får tiltaket tilhører kontrollgruppen. Randomiseringen skal føre til at hver enkel deltaker har like stor sannsynlight for å få tiltaket (eller ikke). Kontroll Frafallsskjevhet Evalueringsskjevhet

13

14 Hvordan lese en artikkel om noe virker eller ikke?
Kan vi stole på resultatene? (gyldighet) Hva forteller resultatene? (resultater) Kan resultatene være til hjelp i min praksis? (relevans)

15 Ulike måter å presentere et effektestimat:
For dikotome utfallsmål: Ratio/andel/prosent, - og varianter av dette (RR, ARR, RRR, NNT) For kontinuerlige utfallsmål Mean/median Differanse This index can either be a quotient (dividing the incidence in one with the other) called the ratio - or by substracting the on by the other - incidence in one group minus inc ... is a difference - risk difference or risk reduction (attributable risk). Risiko er det samme som sammenheng eller styrke av sammenheng!

16 Relativ risk (RR) Ratioen mellom de to riskene
RR; relativ risk eller risk ratio risikoen for utfall blant pasienter i intervensjonsgruppen, dividert med risken for utfall i kontrollgruppen Kan oppgis som andel: 5 av 10 ble syke Eller prosent: 50% ble syke

17 Relativ risk (RR): Intervensjonsgruppen Kontrollgruppen antall syke
alle Intervensjonsgruppen Kontrollgruppen

18

19 Absolutt risikoreduksjon (ARR)
Differansen mellom andelen (risikoen) for et utfall i intervensjonsgruppen minus risikoen i kontrollgruppen Kalles også for risk differansen (RD) Verdien 0=ingen forskjell Hvis risikone for et utfall i inrevensjonsgr er 6,5% og 10% i kontrollgruppen er er riskoreduksjonen som en konsekvens av intervensjonen lik 3,5% - vi kan kalle det behandlingsgevinsten

20 NNT The Number Needed to Treat
”Det antall pasienter som må behandles for å unngå en uønsket utfall” NNT = 100 ARR (uttrykt som %) 1 ARR (uttrykt som andel)

21 Relativ risiko reduksjon (RRR)
ARR dividert på risken i kontrollgruppen (dvs baseline risk) Behandlingsgevinsten vurdert i forhold til bakgrunnsrisikoen

22 Konfidensintervall Uttrykker usikkerhet pga tilfeldige variasjoner.
Med en viss sikkerhet (ofte 95%) rommer intervallet den sanne verdi i populasjonen. Vær obs på bredden i konfidensintervallet!

23 Statistisk signifikans
Sier at resultatet kun unntaksvis kan ha oppstått pga rene tilfeldigheter. Det er vanlig å velge en grense for statistisk signifikans på 5% (uttrykkes gjerne slik: p<0,05).

24 Numbers needed to treat (NNT)
Antall pasienter som må behandles for å unngå ett uønsket utfall

25 Hvordan lese en artikkel om noe virker eller ikke?
Kan vi stole på resultatene? (gyldighet) Hva forteller resultatene? (resultater) Kan resultatene være til hjelp i min praksis? (relevans)