Utfordringer for små og mellomstore bedrifter

Presentasjon om: "Utfordringer for små og mellomstore bedrifter"— Utskrift av presentasjonen:

1 Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.03.2008
Søknad om markedsføringstillatelse og godkjenning av legemidler Sissel Woxholt Seksjonssjef Registreringsseksjonen Avd for legemiddelgodkjenning

2 EMEAs insentiv for SME kontoret
Assistanse vedr administrative og prosedurale problemstillinger Avgiftsreduksjon for vitenskapelige råd og inspeksjoner Vurdere om unntak fra avgift Definisjon av SME: Commission Recommendation 2003/361/EC “The new SME definition - User guide and model declaration”

3 SME / EMEA Hvordan søke:
Sende SME deklarasjon sammen med søknad om støtte Finasiell bekreftelse/regnskapstall Beskrivelse av struktur og eierskap av firma Bekreftelse på at firma er etablert i EU/EØS Dersom anerkjent som SME: Mottar EMEA-SME nummer For å opprtettholde status må ny deklarasjon sendes årlig til EMEA (basert på siste års regnskapstall) EMEA: Kan foreta inspeksjon Be om ytterligere informasjon ved behov Reduksjon i avgift og utsettelse av avgift Avgjøres etter forespørsel til EMEA Kun etter at SME status er innvilget Ytterligere opplysninger i : 'Fee reductions/deferrals for micro, small and medium-sized enterprises (SMEs)' (EMEA/366526/2005).

4 Søknad om markedsføringstillatelse
Prosedyrer for godkjenning om markedsføringstillatelse

5 Veien mot markedsføringstillatelse

6 Veien mot markedsføringstillatelse

7 Godkjenningsprosedyrer for legemidler
Nasjonal prosedyre Fra (utvidet EØS-avtale på legemiddelområdet) Sentral prosedyre (CP) Gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP – mutual recognition procedure) Fra : Desentralisert prosedyre (DCP – decentralised procedure)

8 Sentral prosedyre En søknad – en MT i alle land tilknyttet EØS
Lovpålagte preparater Lovverk: forordning 726/2004

9 Sentral prosedyre - for hvem?
Legemidler - fremstilt ved rekombinant DNA teknologi - med innhold av genmodifiserte organismer (GMO) - fremstilt ved hybridoma- og monoklonale antistoffmetoder Legemidler til behandling av - AIDS - kreft - neurodegenerative sykdommer - diabetes Fra mai 2008: - autoimmune sykdommer - virussykdommer Orphan drugs

10 Sentral prosedyre Søknad om markedsføringstillatelse (MT) sendes EMEA (European Medicines Agency) Validerer Krever avgifter Utredning: 2 utrederland utpekes av CHMP/CVMP = rapportør og korapportør. Utredning på vegne av fellesskapet peer review øvrige medlemsland kan kommentere “Opinion” CXMP komiteenes vitenskapelige vurdering av evalueringsrapportene Evalueringsrapport sendes EU-kommisjonen sammen med vitenskaplig råd fra CHMP/CVMP

11 Sentral prosedyre Kommisjonen fatter vedtak (CD, commission decision), dersom positivt, gir rett til å markedsføre preparatet i hele EU Senest 30 dager etter CD skal EFTA-landene utstede MT likelydende med CD Tidsforløp: MT i EU etter 276 dager, 30 dagers nasjonal fase

12 Nasjonal prosedyre Brukes ved:
- legemidler som bare skal selges i Norge - ”line extensions” av preparater som tidligere er godkjent nasjonalt - bibliografiske søknader - legemidler som ikke har MT i andre land – kan bruke Norge som referanseland (RMS) I MRP

13 Nasjonale prosedyre Firmaet sender søknad til Legemiddelverket
Legemiddelverket utreder søknaden Godkjenner preparatomtale og merking MT utstedes Tidsforløp: 210 dager Reguleres av Forskrift om legemidler

14 MRP - gjensidig anerkjennelsesprosedyre
Søker får første MT i ett EØS-land (via nasjonal søknad). Utrederlandet kalles RMS (Reference Member State) Nasjonal MT benyttes som basis for gjensidig prosedyre i andre EØS-land inkluderer ytterligere medlemsland (CMS - Concerned Member State) Ved oppstart av MRP sendes preparatets dokumentasjon, evalueringsrapport, godkjent preparatomtale og merking til CMS Tidsforløp: 90 dager + 30 dagers nasjonal fase

15 MRP- gjensidig anerkjennelsesprosedyre
Preparater som ikke er pålagt å søke i sentral prosedyre kan benytte MRP hvis man ønsker å markedsføre i mer enn ett land RMS gjør evalueringen Andre involverte land anerkjenner utredningen Gir harmoniserte beslutninger Ingen forskjell mellom EFTA- og EU-landene Vitenskapelige komiteer: Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD (h)/CMD (v)

16 DCP – desentralisert prosedyre
En mellomting mellom MRP og CP RMS og CMS får søknaden på samme tid Skal bli enige om: PrAR (Preliminary assessment report) DAR (Draft assessment report) Tidsforløpet: Godkjenning ved dag 120, evt 150, 210 eller 270 (ved evt voldgift) samt 30 dagers nasjonal fase

17 Valg av godkjenningsprosedyre
Nytt legemiddel Bioteknologisk Innovative kjemiske Andre preparater fremstilt* legemidler/generika (generika) Pålagt Kan velge Sentral prosedyre (CP) Gjensidig anerkjennelse (MRP) Desentralisert prosedyre (DCP) *eller utvalgte terapiområder

18 Valg av godkjenningsprosedyre
Markedet, behov Risiko Repeat Use Ønsket marked Økonomi nasjonal NOK CP NOK Tid Ulikt tidsforløp i prosedyrene

19 Godkjenning av legemidler
Dokumentasjonskrav/søkegrunnlag Registreringssarbeidet I løpet av prosedyren Før utstedelse av MT

20 Skjematisk oversikt over dokumentasjonskrav: the Common Technical Document (CTD)
Ikke del av CTD Module 1 Regional Administrative Information Modul 2 Nonclinical Overview Clinical Overview Quality Overall summary CTD Nonclinical Summary Clinical Summary Module 3 Quality Module 4 Nonclinical Study Reports Module 5 Clinical Study Reports

21 På hvilket grunnlag kan et legemiddel søke om markedsføringstillatelse (MT) ?
Søknader med fullstendig egen dokumentasjon (administrativ del, kvalitet, sikkerhet og effekt) - eks. nye substanser Søknader med delvis henvisning til dokumentasjon for andre godkjente legemidler eller publisert litteratur - eks. - bibliografiske - generiske Notice to Applicants volum 2 kap 1

22 Registreringsarbeid i prosedyren
Søknader i CP, DCP, MRP eller nasjonal prosedyre vurderes etter to nivåer Nivå 1 Administrativ behandling Ingen utredningsseksjoner er involvert Nivå 2 Aktiv behandling Samarbeid med utredningsseksjonen Rapportør/RMS/nasjonal Kan ikke velge nivå

23 Registreringsarbeid i prosedyren
Validering av søknader Søkegrunnlag Grunnlag for avgift Tilfredsstiller dokumentasjonskrav Koordinering Legemiddelverket vs andre myndigheter/EMEA Legemiddelverket vs søker Legemiddelverket internt i forbindelse med utredning

24 Registreringsarbeidet i prosedyren
Vurdering av legemidlers navn: Alle foreslåtte navn vurderes Retningslinjer: Norske/Name review group Kriterier for godkjenning av navn: Ikke villedende Ikke forvekslingsfare Enkel uttale på norsk Ikke reklamepreget

25 Registreringsarbeidet før MT
Vurdering av mock-ups (pakningens design og merking) Alle pakninger som skal markedsføres i Norge blir vurdert av Legemiddelverket (preparater i CP vurderes av EMEA) God lesbarhet Tydelig informasjon Blindeskrift Ønskelig med nøktern stil I hht til gitte retningslinjer Vurdering av produktinformasjonen Riktig informasjon Forståelig informasjon

26 Utstedelse av MT Godkjenning uten MT: MT brev
Søker informeres om ventet utfall Ber om oppdatert produktinformasjon Ved avsluttet MRP/DCP MT brev Godkjent pakning, merking, preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg

27 Etter MT

28 Etter MT Endringssøknader Sikkerhetsoppdateringer Fornyelser
Øvrige oppdateringer Avregistreringer informere myndighetene godkjennes

29 Relevante websider http://www.legemiddelverket.no
Forskrift om legemidler Lov om legemidler Norske retningslinjer og anbefalinger Avgifter Lenker til relevante nettsteder: Guidelines (CP) SME Office Opinions for sentral prosedyre EU regelverket: direktiver og forordninger Notice to Applicants med søknadsskjema og forklaring av regelverk Kommisjonsvedtak Best practice guides MRP/DCP- relaterte saker